Descrizione
Nuceiva è un farmaco a base del principio attivo Tossina Botulinica A, appartenente alla categoria degli Miorilassanti e nello specifico Altri miorilassanti ad azione periferica. E’ commercializzato in Italia dall’azienda Gp Dermal Solution Srl.
Nuceiva può essere prescritto con Ricetta USPL – medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente da specialisti identificati, secondo disposizioni delle Regioni o delle Province autonome.
Nuceiva 50 U polvere per soluzione iniettabile uso intramuscolare 1 flaconcino
NUCEIVA è indicato per il temporaneo miglioramento nei casi di comparsa di rughe verticali da moderate a severe tra le sopracciglia, osservate al massimo corrugamento (rughe glabellari), quando la severità delle rughe facciali sopra citate ha un rilevante impatto psicologico negli adulti al di sotto dei 65 anni di età.
Come usare Nuceiva: Posologia
NUCEIVA deve essere somministrato esclusivamente da medici con adeguate qualifiche ed esperienza nel trattamento delle rughe glabellari e nell’utilizzo delle attrezzature necessarie.
Posologia
L’iniezione raccomandata per sede muscolare è di 4 U/0,1 ml. Cinque sedi di iniezione (vedere figura 1): 2 iniezioni in ciascun muscolo corrugatore (profilo mediale inferiore e mediale superiore) e 1 iniezione nel muscolo procero per una dose totale di 20 unità.
Le unità di tossina botulinica non sono intercambiabili da un prodotto all’altro. Le dosi raccomandate sono diverse da altri preparati a base di tossina botulinica.
In assenza di reazioni avverse durante il trattamento iniziale, può essere eseguito un ulteriore ciclo di trattamento con un intervallo minimo di 3 mesi tra il trattamento iniziale e quello ripetuto.
In caso di esito negativo del trattamento (nessun miglioramento visibile delle rughe glabellari al massimo corrugamento) a distanza di un mese dal primo ciclo di trattamento, si possono prendere in considerazione i seguenti approcci:
- esame delle cause di esito negativo, per es. tecnica di iniezione inadeguata, muscoli iniettati non corretti e formazione di anticorpi neutralizzanti la tossina botulinica;
- rivalutazione dell’adeguatezza del trattamento con tossina botulinica di tipo A.
L’efficacia e la sicurezza delle iniezioni ripetute oltre i 12 mesi non sono state valutate.
Pazienti anziani
Vi sono dati clinici limitati su NUCEIVA in pazienti di età superiore a 65 anni (vedere paragrafo 5.1). Non è raccomandato l’uso di NUCEIVA in pazienti di età superiore a 65 anni.
Non è necessario alcun adeguamento specifico della dose per l’uso in pazienti anziani.
Popolazione pediatrica
Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di NUCEIVA nella popolazione pediatrica.
Modo di somministrazione
Uso intramuscolare.
Una volta ricostituito, NUCEIVA deve essere usato esclusivamente per trattare un solo paziente, nel corso di una singola seduta.
Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale
Per le istruzioni per l’uso, le precauzioni prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale e la gestione e lo smaltimento dei flaconcini, vedere paragrafo 6.6.
È necessario assicurarsi che NUCEIVA non venga iniettato in un vaso sanguigno al momento dell’iniezione nelle rughe verticali tra le sopracciglia osservate al massimo corrugamento (dette anche rughe glabellari) (vedere paragrafo 4.4).
Evitare la manipolazione fisica (come lo sfregamento) della sede di iniezione nell’intervallo temporale immediatamente successivo alla somministrazione.
Istruzioni di somministrazione per le rughe glabellari osservate al massimo corrugamento
NUCEIVA ricostituito (50 unità/1,25 ml; 100 unità/2,5 ml) viene iniettato con un ago sterile da 30 gauge.
Al fine di ridurre le complicanze della ptosi palpebrale, è necessario adottare le seguenti misure:
- effettuare due iniezioni in ciascun muscolo corrugatore (profilo mediale inferiore e mediale superiore) e una iniezione nel muscolo procero per una dose totale di 20 unità;
- evitare l’iniezione in prossimità del muscolo elevatore della palpebra superiore, in particolare nei pazienti con complessi del depressore del sopracciglio più ampi;
- eseguire le iniezioni nel muscolo corrugatore laterale almeno 1 cm al di sopra della cresta ossea sopraorbitale.
Quando non dev’essere usato Nuceiva
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Disturbi generalizzati dell’attività muscolare (per es. miastenia gravis o Sindrome di Eaton-Lambert).
Infezione o infiammazione nelle sedi di iniezione proposte.
Cosa serve sapere prima di prendere Nuceiva
Generale
Prima della somministrazione di NUCEIVA è necessario conoscere l’anatomia e i punti di repere anatomici in riferimento ai muscoli proceri, corrugatore e del sopracciglio, nonché le strutture vascolari e nervose circostanti la regione glabellare. Occorre evitare l’iniezione in strutture anatomiche vulnerabili, quali nervi e vasi sanguigni.
Dolore localizzato, infiammazione, parestesia, ipoestesia, dolorabilità, tumefazione/edema, eritema, infezione localizzata, sanguinamento e/o lividura sono stati associati all’iniezione. Dolore e/o ansia correlati all’ago hanno portato a risposte vasovagali, tra cui ipotensione sintomatica transitoria e sincope.
Si deve prestare attenzione nel caso in cui il muscolo bersaglio mostri una pronunciata debolezza o atrofia.
È necessario assicurarsi che NUCEIVA non venga iniettato in un vaso sanguigno al momento dell’iniezione nelle rughe glabellari osservate al massimo corrugamento (vedere paragrafo 4.2).
Esiste il rischio di ptosi palpebrale dopo il trattamento (vedere paragrafo 4.2).
Si raccomanda cautela se con precedenti iniezioni di tossina botulinica si sono verificate complicazioni.
Disturbi di sanguinamento
È necessario prestare attenzione nel caso in cui NUCEIVA venga utilizzato in pazienti con disturbi di sanguinamento, in quanto l’iniezione può comportare lividura.
Diffusione locale e a distanza dell’effetto della tossina
Reazioni avverse possibilmente correlate alla diffusione della tossina a distanza dalla sede di somministrazione sono state segnalate molto raramente con la tossina botulinica (vedere paragrafo 4.8). Le difficoltà di deglutizione e di respirazione sono gravi e possono provocare la morte. L’iniezione di NUCEIVA non è raccomandata in pazienti con un’anamnesi di disfagia e aspirazione.
Ai pazienti o a coloro che li assistono deve essere consigliato di richiedere immediata assistenza sanitaria nel caso di comparsa di disturbi della deglutizione, della parola o della respirazione.
Disturbi neuromuscolari preesistenti
I pazienti con disturbi neuromuscolari non riconosciuti possono essere soggetti a un rischio maggiore di effetti sistemici clinicamente significativi, tra cui disfagia grave e compromissione respiratoria derivanti da dosi tipiche di tossina botulinica di tipo A. In alcuni casi, la disfagia è durata diversi mesi ed è stato necessario l’inserimento di un sondino gastrico per l’alimentazione (vedere paragrafo 4.3).
Inoltre, è necessario procedere con cautela nel caso in cui la tossina botulinica di tipo A venga utilizzata per il trattamento di pazienti con sclerosi laterale amiotrofica o disturbi neuromuscolari periferici.
Reazioni di ipersensibilità
In casi molto rari può verificarsi una reazione anafilattica a seguito di un’iniezione di tossina botulinica. È quindi necessario avere a disposizione epinefrina (adrenalina) o altre misure antianafilattiche.
Formazione di anticorpi
Durante il trattamento con la tossina botulinica possono svilupparsi anticorpi contro la tossina botulinica di tipo A. Alcuni degli anticorpi che si formano risultano neutralizzanti, il che può comportare l’esito negativo del trattamento a base di tossina botulinica di tipo A.
È obbligatorio utilizzare NUCEIVA per trattare un solo paziente durante una singola seduta.
