Descrizione
Dispositivo medico classe III.
DUROLANE è destinato all’uso nelle iniezioni in sede intra-articolare per il trattamento sintomatico dell’osteoartrite del ginocchio o dell’anca da lieve a moderata e per la riduzione del dolore successivo alle procedure artroscopiche in presenza di osteoartrite.
DUROLANE è composto da acido ialuronico prodotto biosinteticamente, purificato e stabilizzato.
DUROLANE viene assimilato dal corpo secondo lo stesso percorso metabolico dell’acido ialuronico endogeno.
L’acido ialuronico del corpo costituisce una parte naturale del liquido sinoviale e agisce nelle articolazioni sia come lubrificante di cartilagini e legamenti sia come ammortizzatore. Le iniezioni di acido ialuronico nell’articolazione per ripristinare la viscosità e l’elasticità possono ridurre il dolore e migliorare la mobilità dell’articolazione.
Il prodotto deve essere iniettato da un medico competente o in conformità alla legislazione locale.

preparato monodose per iniezione singola e deve essere iniettato una sola volta per trattamento.
La dose raccomandata è 3 ml per articolazione di ginocchio, anca o spalla.
DUROLANE è indicato per il trattamento sintomatico dell’osteoartrite del ginocchio o dell’anca da lieve a moderata.
Inoltre DUROLANE è stato approvato per la cura sintomatica dell’osteoartrite da leggera a moderata nella caviglia, nella spalla, nel gomito, nel polso, nelle dita della mano e del piede. DUROLANE è inoltre indicato per il trattamento del dolore successivo a un intervento di artroscopia in presenza di osteoartrite nei tre mesi successivi alla procedura.

Contenuto
20 mg/mL di acido ialuronico non animale stabilizzato in soluzione fisiologica tampone di cloruro di sodio pH 7.

Modalità di azione
L’acido ialuronico del corpo costituisce una parte naturale del liquido sinoviale e agisce nelle articolazioni sia come lubrificante di cartilagini e legamenti sia come ammortizzatore. Le iniezioni di acido ialuronico nell’articolazione per ripristinare la viscosità e l’elasticità possono ridurre il dolore e migliorare la mobilità dell’articolazione.

Dosaggio
Durolane è un preparato monodose per iniezione singola e deve essere iniettato una sola volta per trattamento. La dose raccomandata è 3 ml per articolazione di ginocchio, anca o spalla. La dose raccomandata è 1-2 ml per le articolazioni intermedie (ad es., gomito, caviglia) e circa 1 ml per le articolazioni sinoviali di piccole dimensioni (ad es. pollice).

Avvertenze
- DUROLANE non deve essere iniettato qualora l’articolazione sinoviale sia infetta o fortemente infiammata.
- DUROLANE non deve essere iniettato in presenza di dermopatia o infezione attiva in corrispondenza o in prossimità del sito di iniezione.
- DUROLANE non deve essere iniettato per via intravascolare o extra-articolare oppure nelle capsule o nei tessuti sinoviali.
- Non risterilizzare DUROLANE onde evitare di danneggiare il prodotto.
- DUROLANE deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con stasi venosa o linfatica nella gamba.
- DUROLANE non è stato testato nelle donne in gravidanza o in allattamento o nei bambini.
- È necessario utilizzare una singola siringa di DUROLANE per ciascuna articolazione da trattare.
- Come per qualsiasi intervento invasivo sull’articolazione, la procedura comporta un lieve rischio di infezione.
- DUROLANE non deve essere iniettato in pazienti con accertata sensibilità ai prodotti a base di acido ialuronico.
- Si sconsiglia l’uso di anestetici locali in caso di allergia o sensibilità del paziente a tali prodotti.
- Si sconsiglia di effettuare l’iniezione con controllo fluoroscopico e con l’uso di un mezzo di contrasto in caso di allergia o sensibilità del paziente al mezzo di contrasto.
- Negli studi clinici, non sono stati studiati gli effetti della ripetizione delle iniezioni nel ginocchio a un intervallo tra la prima e la seconda iniezione inferiore a 6 mesi.
- Un aumento della pressione di iniezione potrebbe indicare un non corretto posizionamento extra articolare dell’ago oppure un eccessivo riempimento dell’articolazione.
- L’efficacia di DUROLANE successivamente alle procedure artroscopiche a scopo esclusivamente diagnostico o di esame o in assenza di osteoartrite concomitante dell’articolazione non è stata stabilita.
- DUROLANE deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con condrocalcinosi preesistente in quanto l’iniezione potrebbe comportare un attacco acuto di tale condizione.
DUROLANE è un prodotto monouso e non deve essere risterilizzato. Una volta rimossa la siringa dalla confezione, utilizzare immediatamente. Non utilizzare il prodotto se la confezione blister o la siringa sono aperte o danneggiate.

Conservazione
Durolane deve essere conservato nella sua confezione originale a una temperatura non superiore a 30 °C. La data di scadenza è indicata sulla confezione e il prodotto non deve essere utilizzato oltre tale data. Evitare il congelamento.
Validità a confezionamento integro: 36 mesi.

Formato
Confezione fornita in una siringa di vetro da 3 ml con raccordo Luer-lok, in confezione blister. Il contenuto della siringa è sterile. La parte esterna della siringa non è sterile.

Cod. 1082010